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新型細胞療法!美國FDA授予同種異體活化樹突細胞ilixadencel孤兒藥資格,治療軟組織肉瘤(STS)!

Immunicum AB是一家致力於開發同種異體、即用型細胞療法的瑞典生物技術公司,已建立了一種獨特的免疫學方法,通過發動患者自身的免疫係統對抗癌症,來提高患者生存和改善生活質量。

 

近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局()已授予其先導候選療法ilixadencel孤兒藥資格(ODD),用於治療軟組織肉瘤(STS)。該資格認定,認可了胃腸道間質瘤(GIST)I/II期的結果,GIST是一種罕見且難以治療的,屬於STS類別。

 

2020年5月,美國授予ilixadencel治療轉移性腎細胞癌(RCC)的先進療法(RMAT)資格。在2020年12月,授予ilixadencel治療GIST的快速通道資格(FTD)、治療肝細胞癌(HCC)的孤兒藥資格(ODD)。

 

ilixadencel是一種同種異體樹突狀細胞(DC)療法,被開發為一種通用型(off-the-shelf)癌症免疫觸發劑(cancer immune primer),通過瘤內注射,用於多種實體瘤的治療。

 

ilixadencel的製備及作用機製(點擊圖片查看大圖)

ilixadencel的活性成分是來源於健康獻血者的樹突狀細胞(DC),這些細胞被特別激活,可產生大量強有力的免疫刺激因子。通過腫瘤內注射給藥後,這些細胞會引起局部炎症反應,招募和活化患者自身的DC細胞和自然殺傷細胞(NK)進入腫瘤環境中,破壞腫瘤細胞,釋放出全套的腫瘤特異性蛋白——新抗原(neoantigen)。這些新抗原將作為抗原來源,導致患者細胞毒T細胞的腫瘤特異性激活,特別是細胞毒性CD8+T細胞,從而產生一種高度個體化的、強效的抗反應。

 

Immunicum首席執行官Sven Rohmann醫學博士表示:“我們繼續建立對ilixadencel潛力的認可,並高興地宣布,除了在腎細胞癌(RCC)和肝細胞癌(HCC)中的資格認定之外,我們現在還收到了授予的治療軟組織肉瘤(包括GIST)的孤兒藥資格認定。GIST對傳統的放療和化療具有很強的抵抗力,根據我們I/II期的陽性數據授予的資格認定,為治療GIST提供了額外的動力,並鼓勵我們盡快將ilixadencel應用於患者。”(生物穀Bioon.com)

 

原文出處:Immunicum AB (publ) Receives  Orphan Drug Designation for Ilixadencel as a Treatment of Soft Tissue Sarcoma (STS)

文章來源:生物穀。

 

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2021年1月29日 16:57
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